AEEA-AEEA CAS 1143516-05-5

CAS-number on kogu maailmas ainus keemiliste ainete "identifitseerimiskaart" ning CAS 1143516-05-5 ümber on moodustatud täielik tarnijate võrgustik ja eeskirjade järgimise jälgimissüsteem. Selle süsteemi mõistmine on hankimisel, impordil ja ravimite deklareerimisel ülioluline.
Global supplier landscape: The main suppliers are distributed in North America, Europe, and Asia. North America: Sigma Aldrich (MilliporeSigma) offers research grade (purity>95%) ja GMP klassi tooted, pakendatud 100 mg kuni 1 kg. Euroopa: Iris Biotech GmbH (Saksamaa) ja Bachem (Šveits) on spetsialiseerunudFmoc-AEEA-AEEA-OH for peptide synthesis, with purity>98%. Aasia: Hiina ettevõtted Meryer, Aladdin, Bide Pharm ja teised pakuvad soodsaid tooteid-hinnaga, mis on ligikaudu -kolmandik kuni-pool Euroopa ja Ameerika hindadest; Samuti tarnivad Wako ja TCI Jaapanist. Kõik tarnijad pakuvad COA-d, sealhulgas HPLC puhtust, niiskust (KF), lahustite jääke ja IR/NMR/MS spektreid.
Vastavuse jälgitavus: ① REACH-määrus (EL): EL-i eksportimiseks tuleb registreerida ja esitada täielikud registreerimisfailid aastase toodangu kohta, mis on suurem kui 1 tonn. Enamik tarnijaid on saanud REACHi registreerimisnumbrid. ② TSCA (USA): CAS 1143516-05-5 sisaldub TSCA loendis ja import nõuab PMN- või SNUR-deklaratsiooni, kuid see on tavaliselt vaheainena vabastatud. ③ Hiina CDE originaal- ja abipakendite registreerimine: ADC või GLP-1 ravimite tootmiseks kasutatav AEEA-AEEA tuleb registreerida CDE originaal- ja abipakendi platvormil, hankida registreerimisnumber (nt Y2025-xxxxx) ja läbida vastav ülevaatus, enne kui seda saab kasutada formuleerimiseks. ④ DMF-fail: mõned tarnijad omavad USA FDA-lt DMF-i (II klass) ja lubavad klientidel seda IND/NDA deklaratsioonide toetamiseks tsiteerida. Hanke ajal tuleks nõuda DMF-i autoriseerimiskirja ja stabiilsusandmeid. Jälgimissüsteemid, nagu plokiahela jälgitavus (mõnede tarnijate poolt kasutusele võetud), võivad esitada päringu iga partii tootmis-, puhastamis-, pakkimis- ja testimiskirjete kohta.